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MDR是什么？MDRCE认证即将实施MDR跟MDD相比有哪些变化
MDR是什么？
2017年5月5日，欧盟正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。于2017年5月26日正式生效；
2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定，过渡期内NB机构签发的CE证书继续有效。
MDR与MDD相比的主要变化有哪些？
MDR是欧盟医疗器械新法规，是从指令升级成法规，是一种具有普遍实用性和总约束力的法令，法规一经生效，各成员国执行。
1）强化制造商的责任（制造商要有至少一名具有医疗器械相关知识领域的合规负责人）
2）.扩大了应用范围（非医疗用途，但其功能和风险特征与医疗器械相似的器械将同样纳入MDR 的管理范围.）
3.提出了新的概念和器械的定义
4.细化了医疗器械分类(分类规则从18条增加到22条，有些产品的风险等级有所增加)
5.完善了医疗器械的通用安全和性能要求(从原来的13条增加到23条)
6.加强对技术文件的要求、完善临床评价相关要求(CE技术文件在原有的基础上增加了上市后监督技术文件;临床评价报告也要按照第四版临床评价报告的要求来进行编写）
7.加强器械上市后的监督
8.提出EUDAMED数据库的建立和使用
9.提出器械的可追溯性(UDI)
10.对NB提出严格要求
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