医疗FDA510K(k)/FDA/美国代理人服务/FDAQSR820验厂辅导和整改
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更新时间：2018-04-26 10:50:34 信息编号：114597998

价格：
面议
行业类型：
其它
工业品：
家用电器
关键词：
FDA邮件抽查,食品FDA验厂

袁玲

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详情介绍

医疗FDA510K(k)/FDA/美国代理人服务/FDAQSR820验厂辅导和整改

服务项目	FDA510k,FDA验厂,QSR820验厂辅导,美国代理人	面向地区	上海	行业类型	其它
工业品	家用电器	原材料	化工原料

根据美国联邦食品、药品与化妆品法律(Food, Drug and Cosmetic Act)的规定，任何人应当在美国市场销售医疗器械之前的90天，向美国食品药品监督管理局(FDA)递交510(k)申请，除非该器械的申请途径为入市前许可(Premarket Approval, PMA)或者510(k)豁免。

此外，所有与销往美国产品相关的企业，包括但不于，生产商，合约生产商，灭菌站，进出口公司等，都需要根据21 CFR part 807的要求向FDA进行工厂注册(Establishment Registration)以及医疗器械列示 (Medical Device Listing)；所有美国海外的企业还需要同时告知FDA其在美国境内的美国代理人(U.S. Agent)。

我们的服务
我们的服务申请前策略咨询
根据您产品的特点，确定合适的对比器械
根据我们的经验，为您制定申请的解决方案
向您推荐合适的检测机构
协助您准备510(k)文件所需的各类相关信息
为您编写510(k)文件
代表您与的审核机构进行沟通
协助您完成工厂注册和医疗器械列示
向您提供美国代理人服务

此外，根据您的产品和企业情况提供针对性培训。

详细咨询：

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