OTC药品出口美国，被FDA通知验厂该怎么办？
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更新时间：2022-04-14 13:34:02 信息编号：140760613

价格：
面议
行业类型：
食品药品
工业品：
其它
关键词：
FDA验厂,OTC验厂,美国OTC验厂

金国凤

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OTC药品出口美国，被FDA通知验厂该怎么办？

服务项目	OTC药品,OTC验厂,美国FDA,FDA验厂	面向地区	上海	行业类型	食品药品
工业品	其它	原材料	其它

OTC药品出口美国时，将企业和产品在美国FDA官网上进行注册，获得了产品的NDC号码，美国FDA每年对已注册的企业实行抽查制，抽查的数据来源就是已注册在FDA官网上的企业，抽查的范围是全世界的企业；美国FDA验厂在全世界是的严格，企业接到验厂的通知时，不要敷衍，要认真对待，认真回复美国的通知邮件
按照美国FDA法规规定，对于已经在FDA进行注册的企业进行抽查。工厂检查的依据是21 CFR 药品法规章节，同时参照FDA对于药品企业的质量体系指南以及检查导则的要求。
FDA检查标准
按照FDA OTC的法规cGMP进行审核。
我司根据美国OTC验厂的法规标准，为企业进行全面辅导，大概流程如下
1. 初步调研，了解企业现状，特别是企业关注的问题和薄弱环节。
2. 详细诊断，详细审查现有文件与现场，提出可操作的整改意见。
3. 培训，cGMP的理解和实施, 其他与产品和过程相关的标准培训。
4. 一期整改，方针、目标、机构、职责、全套流程的整改。
5. 二期整改，操作整改：操作程序的执行与记录整理。
6. 内审与管审，参与进行内部审核和管理评审。
7. 三期整改，落实内审和管审发现的问题。
8. 模拟审查，模拟FDA验厂。
9. 四期整改，纠正模拟验厂不合格项，迎接用户或FDA验厂。
10. 陪同验厂，陪同FDA检查官进行验厂。
如企业有任何问题，请随时联系我
金小姐

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