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CE第四版临床评价,欧代,欧盟自由销售证书,FDA验厂辅导 |
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美国FDA通知要来验厂,该怎么办?
FDA 化妆品验厂应对
依据FDA指南文件Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS
现已有质量管理体系与法规要求的差距咨询过程的整体设计,包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改;
收集现有的文件资料:质量手册,程序文件,作业指导书,工艺文件,检验规程,记录等基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容,
咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整;帮助企业发现车间和仓库的不足与整改;
对企业人员进行迎接审核技巧的培训;
体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核;.
陪同FDA验厂;协助企业进行不符合项的整改.
食品企业出口到美国在进行了企业注册之后,可能会被美国FDA抽查到验厂。 验厂会由美国评审员进行,评审的是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划,同时批记录也是关注的。如果审核失败,或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。我公司有数家成功验厂辅导经验可以协助企业准备应对FDA的验厂我公司可以提供FDA 验厂辅导、审核陪同和翻译服务:
a. 现已有质量管理体系与法规要求的差距
b. 咨询过程的整体设计,包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改;
c. 基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整;
d. 帮助企业发现车间和仓库的不足与整改;
e. 对企业人员进行迎接审核技巧的培训;
f. 体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核;
g. 陪同FDA验厂;
h. 协助企业进行不符合项的整改.
医疗行业 收到FDA当局发来的验厂通知怎么办?
FDA验厂辅导(QSR820)QSR820,又称21CFR820,是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写,因其位于美国联邦法规(Codeof Federal Regulations)第21卷第820部分,故名。QSR820是美国(人用)医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国(人用)医疗器械制造商遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA工厂检查(医疗器械)。
初步调研,了解企业现状,特别是企业关注的问题和薄弱环节。
详细诊断,详细审查现有文件与现场,提出可操作的整改意见。
培训,QSR820的理解和实施,QSR820与ISO13485的区别与联系;
其他与产品和过程相关的标准培训。
一期整改,方针、目标、机构、职责、全套流程的整改。
二期整改,操作整改:操作程序的执行与记录整理。
内审与管审,参与进行内部审核和管理评审。
三期整改,落实内审和管审发现的问题。
模拟审查,模拟FDA验厂。
四期整改,纠正模拟验厂不合格项,迎接用户或FDA验厂。
陪同验厂,陪同FDA检查官进行验厂。
FDA当局在北京成立办事处之后,表明将会不定期的对FDA企业进行抽查,即使审核通知从之前的提前2个月变为提前5个工作日通知,我司也能帮助企业积极应对FDA的审核检查,我司厦门一家客户被北京FDA办事处突击抽查,紧张的5个工作日准备之后迎接来了FDA的审核,终以零不符合项通过检查,实力足以见证详细需要的话
药品企业收到FDA当局发来的验厂通知怎么办应对FDA抽查审厂审核、改善、审核陪同,
FDA验厂依据OTC 质量体系指南符合性指导OTC 质量体系指南符合性指导:电话/
现已有质量管理体系与法规要求的差距
咨询过程的整体设计,包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改;
收集现有的文件资料:质量手册,程序文件,作业指导书,工艺文件,检验规程,记录等
基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整;
帮助企业发现车间和仓库的不足与整改;
对企业人员进行迎接审核技巧的培训;
体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核;
陪同FDA验厂;
协助企业进行不符合项的整改.需要随时找联系
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