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手术刀CE认证,锂电池CCC认证,EAC认证,PVOC认证 |
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强制性产品认证 |
医疗器械ce认证选择合格评定路线：
为了获得医疗器械的CE标志，制造商遵循四种 合格评定程序之一，具体程序取决于医疗器械的分类。
从广义上讲，设备根据其感知的相关风险进行分类，考虑了许多因素，包括设备连续使用的时间长短，是否具有侵入性以及是否含有任何药用物质。设备感知到的相关风险越高，通过合格评定程序对其施加的控制越严格。
每个制造商对其设备进行分类，并选择适当的合格评定程序。
准备评估程序 - 技术文件
对于所有类别的设备，制造商需要提供技术文件。技术文件的要求取决于所选的合格评定程序。作为一般规则，文档应涵盖产品的设计，制造和预期操作。终，制造商提供足够的信息来证明该设备符合医疗设备指令的相关要求。
医疗器械ce认证标准是：
(1)EN60601-1安全通用要求;
(2)EN60601-1-1安全通用要求及号修正;
(3)EN60601-2-11：γ射束治疗设备安全要求;
(4)EN60601-1-2：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。
