MDRCE即将全面实施，企业应该找哪里做比较好
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更新时间：2022-08-02 19:28:01 信息编号：e61d7fspbac577

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MDR CE技术文件,MDR CE认证,医疗器械新法规MDR

王燕

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服务项目	MDR CE技术文件,第四版临床评价报告,MDR 欧盟授权代表,FDA注册	面向地区	上海	公司类型	有限责任公司
风格	韩版	经营范围	企业管理

MDRCE即将全面实施，企业应该找哪里做比较好

2017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。

从2020年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请.

目前已经为30来家企业提供MDR CE技术服务，包括I类，IIa, IIb类风险等级的产品，产品如：帽子、口罩、隔离衣、手术衣、防护服、实验服、鞋套、纱布、绷带、牙科耗材、口腔数字观察仪、手术动力系统、超声切割止血刀系统、颈椎牵引器，灭菌器等产品。

2020年5月份MDR开始强制实施：对于医疗器械生厂商和经营公司该怎么办？

1)重新确认产品风险分类等级，确认是否有风险等级升级的情况？例如部分可重复使用的医疗器械，原属于ClassⅠ的器械，按照新法规变成了ClassⅠ*类器械。美容类产品原MDD下不属于医疗范围，现MDR法规中已纳入；

2) 确认原CE证书的发证机构是否已获得欧盟当局批准的颁发MDR证书的资质，目前拥有该资质的认证机构：BSI、TUV南德、TUV莱茵等机构；
3) 确认原CE认证时的技术文件中是否含有按照Rev4指导原则提供的临床评价报告；

4)确定企业合规负责人（MDR法规要求），有相应能力、资质和经验来承担相应的法规工作职责。

5)修改原CE技术文件，建立质量管理体系，向具有MDR发证资质的认证机构提出MDR-CE认证申请，获得MDR法规下的新CE证书。

更多项目咨询包括：欧盟CE认证（MDD/MDR）、欧盟授权代表、医疗器械欧盟注册、自由销售证书、FDA注册、FDA验厂、ISO9001/ISO13485，药监局注册证、生产许可证等项目。联系电话：王小姐;

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