产品备案登记表生产备案凭证申请流程
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更新时间：2022-08-11 18:07:31 信息编号：ef24t12go20877

价格：
面议
公司类型：
有限责任公司
风格：
其它
关键词：
I类产品备案登记,生产备案凭证,产品备案,GMP体系辅导

王燕

18918295316 021-68597209

3007276217

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详情介绍

服务项目	欧盟自由销售证书,MDR CE技术辅导,FDA注册,FDA验厂辅导	面向地区	上海	公司类型	有限责任公司
风格	其它	经营范围	企业管理

产品备案登记表生产备案凭证申请流程

国内1类产品备案

备案申报资料清单包括：

一、备案申请表

二、安全风险分析报告

三、产品技术要求

四、产品检验报告

五、临床评价资料

六、生产制造信息

七、产品说明书及小销售单元标签设计样稿

八、证明性文件

九、符合性声明

SUNGO辅导包括：

一、提供备案流程及技术指导；

二、提供备案申请资料范本；

三、主导编写相关申请资料、产品技术要求、风险分析报告、临床评价报告等文件；

四、指导准备相关证明性材料；

五、审核申报资料、指导修订，并向相应药监局递交；

六、跟踪、修订，直到取证。

SUNGO集团成立于2006年，主要从事认证咨询服务。范围涉及：

1.国内服务项目：产品注册证，生产许可证，产品备案，生产备案，GMP体系辅导，经营许可证，GSP体系辅导；

2.欧盟法规板块：CE技术辅导，MDR CE技术服务，四版临床评价报告；ISO13485，欧盟授权代表，自由销售证，风险分析报告；

3.美国法规服务板块：食品FDA注册，化妆品FDA注册，FDA注册，FDA510K，FDA验厂辅导；

4.欧盟以外其他周边国家法规服务：加拿大注册，TGA注册，MDSAP等相关的测试服务

更多咨询：王小姐 :3007276217

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