服务项目 |
MDR CE技术文件,CIBG注册,欧盟自由销售证书,欧盟授权代表 |
面向地区 |
公司类型 |
有限责任公司 |
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风格 |
韩版 |
经营范围 |
企业管理 |
出口欧盟需要按照MDR 2017/745新法规申请CE：对于 I类的产品，欧盟强制要求2021 年 5月 25 号强制实施MDR新法规
MDR新法规即将实施；医用医疗I类产品的CE合规程序是符合性申明，包括企业准备MDR CE技术文档，欧盟授权代表，签署符合性申明，并由欧盟授权代表完成欧盟成员国主管当局注册。
1） MDR CE技术文件需要提供的资料？
公司简介，产品图片，型号，产品说明书，产品工艺流程等产品相关的资料。
2）欧盟授权代表？
欧盟授权代表的职责包括：
a 作为制造商的授权代表，负责与欧盟范围内各个的医疗器械监管机构联系，处理医疗器械的事故、投诉、不良事件以及召回等工作；
b 保留制造商的CE技术文件，当监管机构提出问题时，进行联络制造商、回复和沟通；
c 受制造商的委托，在欧盟进行医疗器械产品注册；
d 受制造商的委托，申请欧盟颁发的自由销售证书;
e 与制造商一样为缺陷器械承担连带的法律责任和赔偿。
3)欧盟注册需要企业需要提供什么资料？
企业的公司名称，地址，联系人信息，需要注册的产品英文名称，产品的符合性声明，产品说明书等资料；
MDR CE技术文件包括：风险分析/检查表/说明书/标签/检测报告/临床评价报告等相关内容。
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