TUV莱茵/南德/SGS等公告机构CE技术文件第四版临床评价报告编写
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更新时间：2022-01-21 10:35:07 信息编号：132021974

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9999.00 元
行业类型：
医疗器械
工业品：
医疗器械
关键词：
新版临床评价报告,莱茵临床报告编写,第四版临床评价报告,医疗器械临床报告编写

张小姐

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详情介绍

TUV莱茵/南德/SGS等公告机构CE技术文件第四版临床评价报告编写

服务项目	新版临床报告编写,CE技术修改,CE临床评估报告修订,医疗器械临床评价编写	面向地区	全国	行业类型	医疗器械
工业品	医疗器械	原材料	医疗器械

关于第四版临床评估报告：
欧盟新的法律法规规定：
医疗器械出口企业在申请CE认证时，不管是I类普通产品还是II/III类高风险产品，都要提供第四版临床报告。并且已经拿到CE证书的企业，今年监督审核也需要提供。
该版本的要求针对于MDD指令和AIMD指令，所以，将要申请或者已经拿到了TUV莱茵、TUV南德、SGS或其他公告机构CE证书的企业，一定要高度关注。

相对于之前的临床报告，第四版的临床报告主要变化体系在：
1.临床报告更新的频率
2.报告编写人和评价人的资质
3.评估报告需要有明确的可测量目标
4.确定技术发展水平
5.数据的科学性和有效性
6.比对器械
7.比对器械的数据获得
8.什么时候需要临床试验
9.售后监督和售后临床跟踪
10.风险—收益。

第四版临床报告编订周期：
通常IIa类产品的编订周期是一个半月左右，IIb类的是2个月，具体周期根据企业的配合度有关。
我公司将基于目前申请企业的现状，依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求，编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。
针对MEDDEV2.7.1 Rev 4，我公司可以协助您：
1、协助建立临床评价程序；
2、建立临床评价方案；
3、寻找等同产品，进行等同分析；
4、搜索文献及其他临床数据；
5、临床数据分析；
6、完成临床评价报告；
7、全英文临床评估报告；
8、认证机构审核通过。
针对MEDDEV2.7.1 Rev 4，我公司可以协助您：协助建立临床评价程序；建立临床评价方案；寻找等同产品，进行等同分析；搜索文献及其他临床数据；临床数据分析；完成临床评价报告；全英文临床评估报告；认证机构审核通过。欢迎随时联系张小姐 Tel:

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