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英国UKCA,英国代表,英国注册,CIBG注册 |
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对于医疗器械厂家，已经做了MDR CE ，欧代，欧盟注册，英国脱欧以后要出口英国还需要做什么？欧盟MDR 和英国UKCA又有哪些差异？
差异主要有以下几点：
MDR 认证可以替代UKCA认证吗？
MDR适用于欧盟成员国的认证制度，而UKCA则是适用于英国的认证制度。MDR不可以替代UKCA。
欧盟授权代表可以替代英国合规负责人吗？
从2021年1月1日开始，英国合规负责人（UKRP）将替代原来的欧盟授权代表（EU REP），不再接受位于英国之外的其他欧盟成员国的欧代作为UKRP。
对于一类器械，MDR技术文件可以替代UKCA技术文件吗？
MDR 参照的法规是2017/745/EU，而UKCA参照的是 UK MDR 2002法规。特别关注的是，UK MDR 2002的实质内容更加趋同于原MDD 93/42/EEC及2007/47/EC的内容。所以，EU MDR文件不能替代UKCA的技术文件。
I类器械是否应分别在英国和欧盟进行注册？
取决于您产品要出口的地区。如果要出口英国，需要在英国的主管当局MHRA进行UKCA注册；如果您出口的欧盟地区，则要在欧盟境内主管当局进行注册。
UKCA认证是加贴CE标志吗？
从2021年1月1日起，满足UKCA要求时需要加贴UKCA标志在设备上。从2023年7月1日起将设备投放到GB市场使用UKCA标志。同时满足CE和UKCA要求的制造商可以对设备进行双重标记。
出口到北爱尔兰是做MDR呢还是做UKCA认证呢？
与位于不列颠岛的3个构成国不同，北爱尔兰被留在了“欧盟框架下”。在北爱尔兰上市的医疗器械将继续适用欧盟的MDR/IVDR，以及认可欧盟公告机构颁发的CE证书而非UKCA证书。如果一个医疗器械是被英国承认的机构评估认证的，需要增加UK(NI)标志，但它不会取代CE标志。
需要注意：同时带有CE标志和UK(NI)标志的产品不能进入欧盟市场。带有UKCA标志的医疗器械将不可进入北爱尔兰，除非带有CE标志或UK(NI)标志。
SUNGO 业务范围包括：英国UKCA，英国代表，英国注册；MDR CE技术，欧盟授权代表，CIBG注册；美国FDA注册，FDA510k,QSR820 体系辅导；ISO13485认证咨询；更多咨询：王燕 ；：wy ;:3007276217
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