服务项目 |
MDR CE技术服务,欧盟注册,SRN号申请,Basic UDI |
面向地区 |
公司类型 |
有限责任公司 |
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风格 |
其它 |
经营范围 |
咨询服务 |
1.UDI的全称是Unique Device Identification，即“器械标识”。UDI包括两个部分：器械标识（Device Identifier，DI）和生产标识（Production Identifier，PI）。是通过接受的器械标识和编码标准来创建的一系列数字或字母数字字符，使市场上的特定器械得到明确标识。
UDI编码规则 ：UDI由UDI-DI和UDI-PI组成， 即UDI =DI+PI ，其中UDI-DI是固定信息，是需要制造商向GS1申请， UDI-PI为动态信息，由制造商自行编码。
2、Basic UDI是欧盟的Basic UDI-DI是欧盟医疗器械法规中的一个概念，是器械类型的主要识别符，该代码与UDI-DI 有所不同。Basic UDI-DI的要求已经于2021年5月26日开始生效，广大制造商需要尽快申请编码并纳入自身的MDR文件体系。
Basic UDI的组成结构：Basic UDI-DI是由厂商识别代码+产品识别代码+校验码组成，长度不能超过25位。
其中，厂商识别代码需要与UDI中的一致； 产品识别代码是由企业自行编制的，可以是字母+数字的形式。
3.Basic UDI与UDI的区别差异:
用途 | 体现方式 | |
Basic UDI | 用于文件对应的产品组的识别 | 体现在文件上， 如：DOC，证书，技术文件； |
UDI | 用于实现产品追溯目的 | 体现在产品包装和标签 |
