服务项目 |
MDR CE技术文件编写,欧盟授权代表,CIBG注册,EN455测试 |
面向地区 |
公司类型 |
有限责任公司 |
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风格 |
咨询服务 |
经营范围 |
咨询服务 |
手套分类：一次性乳胶手套、一次性PVC手套、一次性丁腈手套、一次性药物接触手套，有灭菌和非无菌的
1.欧盟：
非灭菌手套在欧盟属于MDR I类：
对于非欧盟境内的制造商来说，将I类产品出口至欧盟，完成以下业务：
1）CE技术文件编写
2）欧盟代表
3）欧盟注册
4）SRN号码
5）BASIC UDI
另外产品手套需要满足的测试要求：
产品性能测试按照EN455来检测；
另外，原材料的生物相容性测试ISO10993。
灭菌的手套：需要编写MDR CE技术文件，建立质量管理体系，做产品测试，欧代，另外还需要NB机构现场审核；
